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Gebrauchsanweisung

Green Spring® Antigen-Schnelltest-Set (kolloidales Gold)

REF GF102B1 Rev. 7 Deutsch
Schnelltest für die qualitative SARS-CoV-2-Nukleocapsid-Antigenen. Für den professionellen Gebrauch.

Der Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen--Schnelltest: dient dem schnellen qualitativen Nachweis des Nukleocapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Speichel-, Nasen-, Nasen-Rachen oder Rachenabstrichproben. Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase von Infektionen nachweisbar. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Ko-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der festgestellte Erreger ist möglicherweise nicht die alleinige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse sollten als Verdachtsfälle behandelt und mit einem molekularen Assay bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden. Diese Tests dürfen nur von Fachleuten oder geschulten Personen angewendet werden.

Die neuartigen Coronaviren gehören zu einer ß-Gattung. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind generell dafür empfänglich. Gegenwärtig sind die Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Menschen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Zu den Hauptmanifestationen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Eine verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Muskel-schmerzen und Durchfall treten in einigen wenigen Fällen auf.

TESTPRINZIP

Beim Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest handelt es sich um einen qualitativen, membranbasierten lmmunoassay zum Nachweis von Nukleocapsid-Protein-Antigenen von SARS-CoV-2 Der Testlinienbereich ist mit SARS-CoV-2-Antikörpern beschichtet. Die Probe reagiert mit dem SARS-CoV-2-Antikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint als relevantes Ergebnis eine farbige Linie im Testlinienbereich (T). Als Verfahrenskontrolle erscheint eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie (C), die anzeigt, dass das richtige Volumen der Probe hinzugefügt wurde und die Membran-Durchfeuchtung korrekt stattgefunden hat.

LAGERUNG UND STABILITÄT

Die Tests im versiegelten Folienbeutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2 - 30 °C) lagern. Der Test ist bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die Testkassetten müssen bis zur Verwendung m dem versiegelten Folienbeutel aufbewahrt werden. Nicht Einfrieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Vor Sonne, Feuchtigkeit und Hitze schützen.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN

• Testkassette mit einer Packung Trockenmittel: 25 Stück
• Steriler Tupfer: 25 Stück
• Extraktionsröhrchen mit Puffer: 25 Stück Einweg-Extraktionsröhrchen mit jeweils 0,5 ml Extraktionspuffer und 25 Stück Düsenkappe
• Arbeitsstation: 1 Stück
• Packungsbeilage: 1 Gebrauchsanweisung

VORSICHTSMAßNAHMEN

  1. Die Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Tests sorgfältig gelesen werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
  2. Nur für den professionellen Gebrauch m der In-Vitro-Diagnostik. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
  3. 10 Minuten vor und während der Probenentnahme nicht essen, trinken oder rauchen.
  4. Test nicht verwenden, wenn die Verpackung oder Testkomponenten beschädigt sind.
  5. Alle Proben müssen als potenziell infektiös betrachtet werden. Beachten Sie während der gesamten Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung der Patientenproben und der gebrauchten Testkomponenten die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren.
  6. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz während die Proben untersucht werden.
  7. Waschen Sie sich nach der Testdurchführung gründlich die Hände.
  8. In viralen Transportmedien (VTM) gelagerte Proben können die Testergebnisse beeinflussen.
  9. Alle verwendeten Testkomponenten sollten entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
  10. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen.

VORBEREITUNG

Nur die mit dem jeweiligen Set mitgelieferten Materialien verwenden. Testen Sie die Proben sofort. Das Test-Set nur bei Raumtemperatur (15 bis 30 °C) verwenden. Das Test-Set ist nur für Abstrichproben bestimmt, die direkt entnommen und getestet werden (d.h. für Abstriche, die NICHT in Transportmedien gegeben wurden). Dieses Set ist NICHT für das Testen flüssiger Proben wie Wasch- oder Aspirationsproben oder Tupfern in Transportmedien vorgesehen, da die Ergebnisse durch Überverdünnung beeinträchtigt werden können.
  1. Reißen Sie den Folienbeutel ab, entnehmen Sie die Testkassette und stellen Sie diese auf eine saubere und ebene Oberfläche.
  2. Frisch gesammelte Proben sollten innerhalb von 1 Stunde verarbeitet werden.
  3. Beschriften Sie die jeweilige Testkassette für jeden Test oder Kontrolle.
  4. Stellen Sie die beschrifteten Extraktionsröhrchen in ein Gestell im dafür vorgesehenen Bereich des Arbeitsbereichs.

PROBENENTNAHME

Die korrekte Probenentnahme ist der wichtigste Schritt. Wählen Sie eine der vier Methoden und fahren Sie anschließend mit der Testdurchführung fort.

Speichel (Lolli-Test)
Achten Sie darauf, dass falsche Ergebnisse auftreten können, wenn der Speichel nicht ordnungsgemäß entnommen wird.
  1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation aus Karton.
  2. Drücken Sie die Zungenspitze gegen die untere Kieferwurzel. Husten Sie tief. Machen Sie das Geräusch von ,,kuuua", um den Speichel zu konzentrieren.
  3. Bringen Sie den Tupfer für mindestens 10 Sekunden auf die Zunge, drehen Sie ihn 3-mal oder öfter, um den Speichel vollständig aufzunehmen.
Anterio-nasaler Abstrich (Nase vorne)
Achten Sie darauf, ausreichend Nasensekret mit dem Abstrichtupfer aufzunehmen. Es empfiehlt sich, vorher zu schnäuzen.
  1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation aus Karton.
  2. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten / der Patientin ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm tief vom Rand des Nasenlochs eingeführt werden.
  3. Tupfen Sie entlang der Schleimhaut 1m Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.
  4. Entfernen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch, während Sie ihn sanft zwischen den Fingern drehen.
Nasopharyngealer Abstrich (Nase-Rachen)
  1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation aus Karton.
  2. Neigen Sie den Kopf des Patienten / der Patientin leicht nach hinten. Halten Sie den Tupfer wie einen Stift und führen Sie ihn durch das Nasenloch parallel zum Gaumen ein.
  3. Während dem Einführen, reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig ab. Sobald Sie den Rachenwiderstand spüren, hören Sie auf und lassen den Tupfer Sekret aufnehmen.
  4. Entfernen Sie den Tupfer langsam und behutsam nach außen, während Sie ihn sanft zwischen den Fingern drehen.
Oropharyngealer Abstrich (Rachen)
  1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation aus Karton.
  2. Lassen Sie den Patienten / die Patientin den Mund weit öffnen und "Ah" - Geräusche machen, wodurch die Rachenmandeln auf beiden Seiten freigelegt werden.
  3. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie an den Rachenmandeln auf beiden Seiten mindestens dreimal pro Seite mit mäßiger Kraft hin und her. Berühren Sie nicht Gaumen, Zunge, Zähne oder Zahnfleisch.
  4. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie ihn sanft zwischen den Fingern drehen.
Für bestmögliche Ergebnisse wird die nasopharyngeale Methode (Nase-Rachen) empfohlen.

TESTDURCHFÜHRUNG

Nach der Probenentnahme führen Sie den Test wie folgt durch:
  1. Reißen Sie den Siegelverschluss des Extraktionspufferröhrchens ab.
  2. Führen Sie den Tupfer in das Röhrchen ein und tauchen Sie ihn mindestens 10 Sekunden lang auf und ab in die Flüssigkeit. Halten Sie dann den Tupfer gegen den Boden des Röhrchens und drehen Sie ihn 3 Mal, wobei Sie darauf achten, dass kein Inhalt aus dem Röhrchen spritzt.
  3. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren.
  4. Setzen Sie die Tropferspitze fest auf das Extraktionspufferröhrchen und mischen Sie die Flüssigkeit gründlich.
  5. Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100µL) über die Tropferspitze in die Probenvertiefung der Testkassette.
  6. Nach 15 Minuten die Testergebnisse auswerten. Die Ergebnisse nach 20 Minuten nicht mehr auswerten.

INTERPRETATION DES TESTERGEBNISSES

POSITIV: Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C) und eine weitere farbige Linie im Bereich der Testlinie (T). Ein positives Ergebnis in der Testregion zeigt den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an. Ein positives Ergebnis schließt eine Infektion mit anderen Erregern nicht aus.
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Bereich der Testlinie (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie. Ein negatives Ergebnis schließt eine virale Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte bei Verdacht von COVID-19 durch molekulardiagnostische Methoden bestätigt werden.
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte Handhabung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Nichterscheinen der Kontro11linie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette, Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Test-Sets sofort ein und wenden Sie sich an Ihren Händler.

QUALITÄTSKONTROLLE

Der Kontrollbereich (C) dient als interne Verfahrenskontrolle. Es erscheint eine farbige Linie, wenn das Verfahren bzw. das Probenvolumen richtig angewendet wurde. Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht mitgeliefert. Als Gute Laborpraxis wird empfohlen, regelmäßig Positiv- und Negativkontrollen durchzuführen, um die Testleistung zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGEN

  • Dieser Test dient ausschließlich zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Virusantigenen. Die genaue Konzentration von SARS-CoV-2 Virusantigenen kann im Rahmen dieses Tests nicht bestimmt werden.
  • Die Testergebnisse dienen nur zur klinischen Referenz und sollten nicht die einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung sein. Die klinische Behandlung von Patienten sollte in Kombination mit deren Symptomen, körperlichen Anzeichen, Patientengeschichte, anderen Labortests, therapeutischen Reaktionen und epidemiologischen Informationen betrachtet werden.
  • Die sachgemäße Probenentnahme ist von entscheidender Bedeutung. Die Nichtbeachtung der Vorgehensweise kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Die unsachgemäße Entnahme, Lagerung oder auch das Einfrieren und Auftauen der Probe kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
  • Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralem Antigen in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht sachgemäß entnommen oder transportiert wurde; daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2 Infektion nicht aus.
  • Ein positives Ergebnis schließt eine Ko-Infektion mit anderen Pathogenen nicht aus.
  • Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2 Viren mit geringfügig veränderten Aminosäurewerten in der Region des Zielepitops unter Umständen nicht oder mit geringerer Sensitivität erkennen.
  • Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach dem 5. Krankheitstag entnommen wurden, sind im Vergleich zu einem RTPCR-Test mit höherer Wahrscheinlichkeit negativ.
  • Die Tests zielen auf die Nukleocapsid-Proteine. Die Leistungsfähigkeit wird durch Mutationen im Spikeprotein nicht beeinflusst. Mutationen im Nukleocapsid-Protein sind zukünftig nicht ausgeschlossen.

LEISTUNGSMERKMALE

Die klinische Leistung des Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest wurde m prospektiven, randomisierten Einfachblindstudien ermittelt. Insgesamt 365 nasopharyngeale Proben symptomatischer und asymptomatischer Patienten wurden innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der ersten Symptome gesammelt. Die Leistung des Sets wurde mit den Ergebnissen eines im Handel erhältlichen molekularen Tests verglichen. Die PCR-Vergleiche benutzen einen Nasopharyngealabstrich.
Green Spring
SARS-COV-2 Antigenschnelltest-Set
PCR-Vergleich Gesamt
Positiv Negativ
Positiv 150 0 150
Negativ 5 210 215
Gesamt 155 210 365
Sensitivität 96,77% (95%KI: 92,24-98,81%)
Spezifizität 100,00% (95%KI: 97,76-100%)
Genauigkeit 98,63% (95%Kl: 96,89-100%)

Für die anterior-nasale Abstrichmethode wurden insgesamt 298 Proben symptomatischer und asymptomatischer Patienten innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der ersten Symptome gesammelt. Die Leistung des Sets wurde mit den Ergebnissen eines im Handel erhältlichen molekularen Tests verglichen. Die PCR-Vergleiche benutzen einen Nasopharyngealabstrich.
Green Spring
SARS-COV-2 Antigenschnelltest-Set
PCR-Vergleich Gesamt
Positiv Negativ
Positiv 154 0 154
Negativ 6 138 144
Gesamt 160 138 298
Sensitivität 96,25% (95%KI: 91,65-98,47%)
Spezifizität 100,00% (95%KI: 96,62-100%)
Genauigkeit 97,91% (95%KI: 96,97-100%)

Für die Speichel Abstrichmethode wurden insgesamt 298 Proben symptomatischer und asymptomatischer Patienten innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der ersten Symptome gesammelt. Die Leistung des Sets wurde mit den Ergebnissen eines im Handel erhältlichen molekularen Tests verglichen. Die PCR-Vergleiche benutzen einen Nasopharyngealabstrich.
Green Spring
SARS-COV-2 Antigenschnelltest-Set
PCR-Vergleich Gesamt
Positiv Negativ
Positiv 147 0 147
Negativ 13 138 151
Gesamt 160 138 298
Sensitivität 91,88% (95%KI: 86,22-95,43%)
Spezifizität 100,00% (95%KI: 96,62-100%)
Genauigkeit 95,64% (95%Kl: 93,32-97,96%)

KREUZREAKTIVITÄT

Es wurden keine Kreuzreaktionen mit potenziell kreuzreaktiven Substanzen außer dem SARS-Coronavirus beobachtet.
Potentieller Kreuzreaktant Konzentration Kreuzreaktivität
Influenza A 1.6 x 105 TCID50/mL NEIN
Influenza B 1.6 x 105 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus HKU1 1.6 x 105 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus OC43 1.6 x 105 TCID50/mL NEIN
Haemophilus influenzae 2.2 x 105 TCID50/mL NEIN
MERS-coronavirus 2.1 x 105 TCID50/mL NEIN
SARS-coronavirus 3.2 x 105 PFU/mL JA
Adenovirus C1 1.5 x 105 TCID50/mL NEIN
Adenovirus 71 1.5 x 105 TCID50/mL NEIN
Candida albicans 4.2 x 105 PFU/mL NEIN
Respiratory syncytial virus 5.1 x 105 TCID50/mL NEIN
Enterovirus 5.4 x 105 TCID50/mL NEIN
Malaria 2.2 x 106 CFU/mL NEIN
Dengue 1.2 x 105 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus NL63 1.7 x 105 TCID50/mL NEIN
Human coronavirus 229E 2.2 x 105 TCID50/mL NEIN
Streptococcus pneumoniae 1.1 x 106 CFU/mL NEIN
Pneumocystis jirovecii (PJP) 1.0 x 105 TCID50/mL NEIN
Legionella pneumophila 1.4 x 106 CFU/mL NEIN
Chlamydia pneumoniae 1.1 x 106 lFU/mL NEIN
HumanMetapneumovirus(hMPV) 1.1 x 105 TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 1 1.0 x 105 TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 2 1.0 x 105 TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 3 3.5 x 105 TCID50/mL NEIN
Parainfluenza virus 4 1.4 x 105 TCID50/mL NEIN
Rhinovirus 1.3 x 106 PFU/mL NEIN
Mycoplasma pneumoniae 1.8 x 106 CFU/mL NEIN
Bordetella pertnssis 1.5 x 106 CFU/mL NEIN
Mycobacterium tuberculosis 1.0 x 106 CFU/mL NEIN
Konzentrierte menschliche Naseninhalte repräsentativ
für normale respiratorische mikrobielle Flora
100% NEIN
Streptococcus pyogenes 1.0 x 106 CFU/mL NEIN

INTERFERENZ

SARS-CoV-2-Antigen-Nasentupferproben wurden mit einer der folgenden Substanzen auf bestimmte Konzentrationen versetzt und in mehreren Wiederholungen getestet. Es wurden keine Falsch-Positive oder Falsch-Negative gefunden:
Whole Blood 5% Naso GEL (Nei Med) 6%v/v
Fluticasone Pmnionate 4%v/v Mucin 0.54%
CVS Nasal Drops (Phenylephrine) 17%v/v Ricola (Menthol) 1.6mg/mL
Tamiflu (Oseltamivir Phosphate) 6mg/mL Afrin (Oxymetazoline) 14%v/v
Sucrets
(Dyclonin/Menthol)
1.4mg/mL CVC Nasal Spray
(Cromolyn)
16%v/v
Chloraseptic (Menthol/Benzocaine) 1.8mg/mL Nasal Gel (Oxymetazoline) 9%v/v
Homeopathic
(Alkalol)
1: 10dilution Mupirocin 12 mg/mL
Ore Throat Phenol Spray 16%v/v Fisherman's Friend 1.3mg/mL
Tobramvcin 5-1mL Zicam 4%v/v

NACHWEISGRENZE (ANALYTISCHE EMPFINDLICHKEIT)

Die Nachweisgrenze (LOD) für den Green Spring® SARS-Co V-2-Antigen-Schnelltest beträgt 4 x 102 TCID50/mL. Die LOD für Green Spring ® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Set wurde ermittelt unter Verwendung von Limiting Dilution einer durch Gammabestrahlung inaktivierten Virusprobe. Die Probe wurde in einer Konzentration von 1,3 x la6 TCID50/mL bereitgestellt.

HIGH-DOSE-HOOK-EFFEKT

Im Rahmen der LOD-Studie wurde die höchste Konzentration der Probe (TCID50 von 1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.

WEITERE PRODUKTINFORMATIONEN

Hersteller: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd
101,201,301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, 518120 China
EU-Bevollmächtigter: Obelis s.a.
Bd General Wahis 53, 1030 Brüssel Belgien
Importeur: bagobag GmbH
Berliner Straße 69, 13189 Berlin E-Mail: office@bagobag.com
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