Kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 Printemps vert®

(or colloïdal)
REF GF102B1 Rév. 7 Deutsch

Test rapide pour les antigènes qualitatifs de la nucléocapside SARS-CoV-2. Pour usage professionnel.

BUT D'UTILISATION

Le test rapide d'antigène Printemps vert® SARS-CoV-2 : est utilisé pour la détection qualitative rapide de l'antigène protéique de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine, de prélèvement nasal, nasopharyngé ou de gorge. Les résultats sont utilisés pour détecter les antigènes du SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les échantillons provenant des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë des infections. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. L'agent pathogène identifié peut ne pas être la seule cause de la maladie.

Les résultats négatifs doivent être traités comme suspects et confirmés par un test moléculaire. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19. Ces tests ne peuvent être utilisés que par des professionnels ou des personnes formées.

Les nouveaux coronavirus appartiennent à un genre ß. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les humains y sont généralement sensibles. À l'heure actuelle, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiquement peuvent également être une source d'infection. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Un nez bouché ou qui coule, des maux de gorge, des douleurs musculaires et de la diarrhée surviennent dans quelques cas.

TEST PRINZIP

Le test rapide d'antigène Printemps vert® SARS-CoV-2 est un test immunologique qualitatif à base de membrane pour la détection des antigènes protéiques de la nucléocapside du SARS-CoV- 2. La zone de la ligne de test est recouverte d'anticorps SARS-CoV-2. L'échantillon réagit avec l'anticorps SARS-CoV-2 dans la zone de la ligne de test. Si l'échantillon contient des antigènes du SRAS-CoV-2, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test (T) comme résultat pertinent. En tant que contrôle procédural, une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C) indiquant que le volume correct d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche de la membrane s'est produit correctement.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Conservez les tests dans la pochette en aluminium scellée à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C). Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée. Les cassettes de test doivent être conservées dans la pochette en aluminium scellée jusqu'à leur utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date d'expiration. Protéger du soleil, de l'humidité et de la chaleur.

MATERIEL FOURNI

• Cassette de test avec un pack de déshydratant : 25 pièces
• Écouvillon stérile : 25 pièces
• Tubes d'extraction avec tampon : 25 tubes d'extraction jetables, chacun avec 0,5 ml de tampon d'extraction et 25 embouts de buse
• Poste de travail : 1 pièce
• Notice d'emballage : 1 mode d'emploi

Précautions

1. La notice doit être lue attentivement avant d'effectuer le test. Le non-respect des instructions de la notice peut entraîner des résultats de test inexacts.
2. Pour usage professionnel dans le diagnostic in vitro uniquement. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
3. Ne pas manger, boire ou fumer 10 minutes avant ou pendant le prélèvement de l'échantillon.
4. N'utilisez pas le test si l'emballage ou les composants du test sont endommagés.
5. Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Respectez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la collecte, de la manipulation, du stockage et de l'élimination des échantillons de patients et des composants de test utilisés.
6. Portez des vêtements de protection tels qu'une blouse de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire lors de l'examen des échantillons.
7. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir effectué le test.
8. Les échantillons stockés dans un milieu de transport viral (VTM) peuvent affecter les résultats des tests.
9. Tous les composants de test utilisés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
10. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.

PRÉPARATION

1. Déchirez le sachet en aluminium, retirez la cassette de test et placez-la sur une surface propre et plane.
2. Les échantillons fraîchement prélevés doivent être traités dans l'heure qui suit.
3. Étiquetez la cassette de test appropriée pour chaque test ou contrôle.
4. Placez les tubes d'extraction étiquetés sur un support dans la zone désignée de la zone de travail.

ÉCHANTILLONNAGE

Un échantillonnage correct est l'étape la plus importante. Choisissez l'une des quatre méthodes, puis poursuivez l'exécution du test.

1. Placer un tube d'extraction dans le poste de travail en carton.
2. Appuyez le bout de votre langue contre la racine inférieure de votre mâchoire. Toussez profondément. Faites le son de "kuuua" pour concentrer la salive.
3. Placer l'écouvillon sur la langue pendant au moins 10 secondes, retourner 3 fois ou plus pour absorber complètement la salive.

1. Placer un tube d'extraction dans le poste de travail en carton.
2. Insérez délicatement l'écouvillon dans la narine du patient. L'embout de l'écouvillon doit être inséré jusqu'à 2,5 cm du bord de la narine.
3. Tamponnez le long de la muqueuse de 1 m de narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont collectés.
4. Retirez l'écouvillon de la narine tout en le tordant doucement entre vos doigts.

1. Placer un tube d'extraction dans le poste de travail en carton.
2. Incliner légèrement la tête du patient en arrière. Tenez l'écouvillon comme un stylo et insérez-le dans la narine parallèlement au toit de votre bouche.
3. Pendant l'insertion, frottez doucement et déroulez l'écouvillon. Dès que vous sentez une résistance dans la gorge, arrêtez et laissez l'écouvillon absorber la sécrétion.
4. Retirez lentement et doucement l'écouvillon vers l'extérieur tout en le tordant doucement entre vos doigts.

1. Placer un tube d'extraction dans le poste de travail en carton.
2. Demandez au patient d'ouvrir grand la bouche et de faire des sons "Ah", exposant les végétations adénoïdes des deux côtés.
3. Tenez le coton-tige et essuyez-le d'avant en arrière des deux côtés des végétations adénoïdes au moins trois fois par côté avec une force modérée. Ne touchez pas le toit de votre bouche, votre langue, vos dents ou vos gencives.
4. Retirez l'écouvillon tout en le tordant doucement entre vos doigts.

PROCÉDURE DE TEST

1. Déchirez le capuchon scellé du tube de tampon d'extraction.
2. Insérez l'écouvillon dans le tube et plongez-le de haut en bas dans le liquide pendant au moins 10 secondes. Maintenez ensuite l'écouvillon contre le fond du tube et retournez-le 3 fois en faisant attention de ne pas renverser le contenu du tube.
3. Retirez l'écouvillon tout en pressant les côtés du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.
4. Placez fermement l'embout compte-gouttes sur le tube de tampon d'extraction et mélangez soigneusement le liquide.
5. Ajouter 3 gouttes (environ 100 µL) au puits d'échantillon de la cassette de test via l'embout compte-gouttes.
6. Après 15 minutes, évaluez les résultats du test. Ne pas interpréter les résultats après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DU RÉSULTAT DU TEST

CONTRÔLE DE QUALITÉ

LIMITES

• Ce test est utilisé exclusivement pour la détection qualitative des antigènes du virus SARS-CoV-2. La concentration exacte des antigènes du virus SARS-CoV-2 ne peut pas être déterminée avec ce test.
• Les résultats des tests sont fournis à titre de référence clinique uniquement et ne doivent pas constituer la seule base du diagnostic et du traitement cliniques. La prise en charge clinique des patients doit être envisagée en combinaison avec leurs symptômes, signes physiques, antécédents du patient, autres tests de laboratoire, réponses thérapeutiques et informations épidémiologiques.
• Un échantillonnage approprié est essentiel. Le non-respect de la procédure peut entraîner des résultats de test inexacts. Une collecte, un stockage ou même une congélation et une décongélation inappropriés des échantillons peuvent entraîner des résultats de test inexacts.
• Un résultat de test faussement négatif peut se produire lorsque le niveau d'antigène viral dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou lorsque l'échantillon a été prélevé ou transporté de manière inappropriée ; par conséquent, un résultat de test négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection par le SRAS-CoV-2.
• Un résultat positif n'exclut pas une co-infection avec d'autres agents pathogènes.
• Les anticorps monoclonaux peuvent ne pas être en mesure de détecter les virus SARS-CoV-2 avec des valeurs d'acides aminés légèrement modifiées dans la région de l'épitope cible, ou avec une sensibilité réduite.
• La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer à mesure que la maladie progresse. Échantillons reçus après le 5 prises le jour de la maladie sont plus susceptibles d'être négatives par rapport à un test RTPCR.
• Les tests ciblent les protéines de la nucléocapside. Les performances ne sont pas affectées par les mutations de la protéine de pointe. Des mutations dans la protéine de la nucléocapside ne peuvent pas être exclues à l'avenir.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉACTIVITÉ CROISÉE

INGÉRENCE

LIMITE DE DÉTECTION (SENSIBILITÉ ANALYTIQUE)

EFFET CROCHET À HAUTE DOSE

PLUS D'INFORMATIONS SUR LE PRODUIT